中国测试机构GLP体系初步梳理

  主要目的是严控试验的所有的环节，即严控可能会影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低实验误差，确保实验结果的真实性。

  GLP，是良好实验室规范（GoodLaboratory Practice）的简称，是用于提高实验数据质量和保证实验结果有效性、真实性的质量管理体系。包括试验研究的计划、实施、监督、记录存档等，涉及到可影响到实验结果和结果解释的所有方面。在我国主要是针对医药、农药、工业化学品的注册登记等进行的安全性评价实验而制定的实验室管理规范。

  20世纪60年代发生的“反应停”事件，促使人们对药物毒副作用的警觉，加强完善了现代药物的审批制度，欧美各国相继发布实施了GLP规范。1972年新西兰首次将GLP作为法规，1981年国际经济合作与发展组织（Organization for EconomicCooperation and Development, OECD）制定了GLP原则。80年代中期，日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国也先后实施了GLP规范。如今GLP规范已变成全球各国广泛认可的实验室质量管理体系。

  我国的GLP工作相对起步较晚，但发展较快。1999年10月14日，原国家药品监督管理局发布了《药品非临床研究质量管理规范（试行）》，明确了药品非临床研究中测试机构各层次人员的设置及职责、质量保证部门的职责、实验设施、标准操作规程及具体研究工作的实施要求等。GLP规范在2003年和2007年经过两次修订后，由试行改为正式实施。从2007年1月1日起，依据原国家食品药品监督管理局规定，所有新药的安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行。

  GLP的理念也逐步扩展到其他有毒有害于人体健康的物质（如农药、新化学物质等）的安全评价中。原农业部和原国家环保总局等部委也先后制定了本行业的GLP体系文件。总体而言，不一样的产品的监督管理的机构建立了独立的GLP体系。

  化学品安全评价方面，为了规范新化学物质申报相关测试报告，原国家环保总局于2004年发布实施了《化学品测试合格实验室导则》，规范了化学品测试实验室的质量管理。在过去的十几年中，化学品生态和毒理测试GLP实验室蒸蒸日上。2017年4月1日起，原国家环保部取消了生态毒理实验室GLP符合性认证，改为由实验机构采取自我声明、主管部门定期抽查评审的监管方式。卫生部于2001年颁布《化学品毒性鉴定管理规范》《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》等，虽然不是GLP准则，但对从事化学品毒性鉴定机构和鉴定工作提出了规范性的要求。

  农药安全评价方面，我国农药行业GLP认证工作始于2002年。2002年至2003年原农业部农药检定所和沈阳化工研究院一同承担了“十五”国家重大科学技术攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目--“农药安全评价GLP/SOP体制的建立与完善”，通过项目的实施，制定了《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》。在之后的十多年中，农药行业GLP发展取得了很大的成效。

  药监局GLP认证是国家药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设施、实验项目的运行与管理等进行全方位检查，并对其是不是满足GLP作出评定。GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。评审依据为《药物非临床研究质量管理规范认证标准》。评审范围：关键项目6项、重点项目30项、一般项目244项。检查组对现场检查中发现的不符合GLP要求的问题做评定，形成检查意见。经过分析汇总之后，由国家食品药品监督管理局做出通过、不通过或整改的审批决定。截至2020年4月，先后有100多家安全性评价研究机构通过了药监局的GLP认证，许多实验机构正在准备申请过程中。

  为提升我国化学品安全管理上的水准，国家认证认可监督管理委员会（CNAS）按照国际通行原则建立我国的GLP实验室管理体系，从2008年3月开始组织并且开展GLP实验室评价试点工作。2013年2月修订了GLP评价程序，经认监委组织中国合格评定国家认可中心进行技术评审。评审依据：《良好实验室规范（GLP）原则》《良好实验室规范（GLP）符合性评价程序》、OECD的GLP准则、GB/T22275良好实验室规范实施要求等。

  评价领域：理化性质测试、毒理研究、致突变研究、水生和陆生生物的环境毒理研究、水生和陆生生物的环境毒理研究、水；土壤和空气中行为学研究、生物富集研究、残留研究、模拟ECO和自然生态系统的影响研究、分析化学和临床化学测试等。目前国内通过CNAS GLP评审的实验室有20家。

  农业农村部GLP认定主要指的是对农药登记试验单位的GLP资质认定。评审依据：《农药管理条例》《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》《农药登记试验质量管理规范》《农药登记试验单位评审规则》。目前国内通过农业农村部GLP审核的实验室有173家。

  原环境保护部于2017年4月1日起取消了对化学品测试机构的GLP评审和公告制度，要求测试机构在官方网站及生态环境部固态废料与化学品管理技术中心网站上公布符合GLP的自我声明。接受社会监督，采用例行检查、飞行检查、有因检查、抽样验证等方式，加强对测试数据的审核及后期监督管理。截止2020年4月底，GLP符合性自我声明清单有18家试验机构。我国现有的实验室GLP体系分别由4个不同主管部门负责执行和监督。医药由国家市场监督总局下的国家药品监督管理局负责；新化学物质和工业化学品由生态环境部负责；农药和兽药由农业农村部负责；以及认监委负责的化学品类。我国GLP认证主管部门及相关领域见表1。

  国内外GLP实施情况有较大差异，从GLP的实施时间、范围、管理部门和认证标准等多方面比较来看，大多数表现在以下几方面：国内实施GLP的机构多数还停留在政府主导阶段，主要以政府机构和科研院所承担研究任务，GLP企业未来的发展相对缓慢，而在国外则以企业作为GLP发展的主力军；国内实施较为成熟的是药品GLP，其他领域的GLP规范仍处于慢慢地发展的过程中，欧美国家的GLP规范涵盖范围大、实施经验足，多数已趋于完善；国内认证方式多以机构认证主，而欧美则采取项目认证方式，即GLP机构先对项目进行准备再由认证机构对此进行审核；我国GLP管理部门过于分散，每个部门依据所属领域来管理，而美国则相对集中。

  化学品安全评价数据互认体系（MAD）是基于OECD数据互认的一个多边协议，建立测试资料共享机制，减少不必要的重复试验。在这一体系下，经济合作与发展组织中某一成员或加入MAD的非成员国按照OECD试验准则和OECD的GLP规范完成的化学品安全评价数据，必须被所有成员国和已经加入MAD的非成员国接受。但由于各种复杂的原因，我国还不是OECD成员国，只以观察员身份加入了其属下的委员会，还未能实现与OECD的GLP互认。2003年，我国第一家实验室通过了荷兰认证，取得符合OECD准则的GLP资质。至今已有23家实验室相继取得OECD成员国的GLP认证，主要认证国家有荷兰、比利时、德国、波兰等。这在某种程度上预示着在指定技术领域可以出具符合认证国家要求的GLP报告。

  我国实验室GLP体系从无到有，在最近30年取得了较大的发展，国家药品监督管理局、生态环境部、农业农村部和认监委均开展了实验室GLP审核认证的工作。通过中国GLP认证测试机构总计300多家，取得OECD成员国认证的GLP符合性测试机构也有23家。但是中国GLP管理部门过于分散，在某些特定的程度上也限制了中国GLP测试机构的发展水平。返回搜狐，查看更加多