重磅药典0431质谱法修订公示新增仪器确证与办法验证项

  。为保证规范的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0431质谱法公示寻求社会各界定见(详见附件)。公示期自发布之日起三个月。

  起草单位为我国食品药品检定研究院、我国医学科学院药物研究所；参加单位有山东省食品药品查验研究院、广州市药品查验所等。首要起草人为宁保明、张金兰。

  添加了现在质谱法现已很老练的离子源、质量剖析器、碎裂办法、数据收集形式、仪器确证、办法验证和承认等内容。除进行了多处删在外，本次修订新增了许多内容：

  质谱仪的首要组成图进行了更新，添加了真空体系，与公例相关描绘内容共同。添加了质谱技能在中药、化学药生物药和微生物判定等相关范畴使用的简述。

  “联用进样” 部分新增了“薄层色谱-质谱联用”、“热重剖析-质谱联用”和“微流控芯片-质谱联用”和“质谱成像”的描绘。

  4. 质量剖析器质量剖析器的功能指标添加“质量准确度”的描绘。依据质量剖析器的使用发展并参阅国外药典，添加了“四极杆质量剖析器、离子阱质量剖析器、飞翔时刻质量剖析器和傅里叶变换质量剖析器等是最常用的质量剖析器”的表述。参照有关规范修正“3.离子阱质量剖析器”的部分表述。参阅国外药典，添加了“傅里叶变换静电场轨迹阱质量剖析器”和“同位本质谱”，并依据有关规范，将原公例中“离子回旋共振质量剖析器”和“傅里叶变换静电场轨迹阱质量剖析器”合并为“傅里叶变换质量剖析器”。添加了同位本质谱(Isotope mass spectrometer，IMS)相关表述。在串联质谱项下，将原公例中“产品离子扫描”、“前体离子扫描”、“中性丢 2024 年 2 月赤色字体为删去内容，蓝色字体为增订内容 17 / 17 失扫描”、“挑选反响监测”、“多反响监测”移至“五、数据收集办法”。添加了“四极杆串联质谱”、“离子阱串联质谱”和“离子淌度串联质谱”的描绘。

  6. 数据收集办法新增了“五、数据收集办法”项。将原公例中串联质谱项下“产品离子扫描”、 “前体离子扫描”、“中性丢掉扫描”、“挑选反响监测”、“多反响监测”移至该项下。添加“全扫描”、“数据非依靠扫描”、“数据依靠扫描”的描绘。 “数据依靠扫描”项下排列：“3.1. 产品离子扫描”、“3.2. 前体离子扫描”、“3.3. 中性丢掉扫描”、“3.5. 挑选反响监测”、“3.6. 多反响监测”，并添加“3.4. 挑选离子监测(Selected ion monitoring，SIM)”和“3.7. 平行反响监测(Parallel reaction monitoring，PRM)”。

  仪器确证该项为新增内容。依据有关技能规范，添加了质谱仪和色谱-质谱联用仪的装置确证(IQ)，运转确证(OQ)和功能确证(PQ)等内容。

  办法验证与承认该项为新增内容。依据有关技能规范，列出了展开质谱办法验证或承认工作中要重视的试验参数。